桂林市“三个注重” 扎实推进药品安全巩固提升行动

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药品安全巩固提升行动开展以来，桂林市市场监管局精心组织、周密部署，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三条主线，强化风险隐患排查，突出案件查办，加强能力建设，全力推进药品安全巩固提升行动落地见效。

注重风险排查，织密药品安全网络。坚持问题导向，全面排查药品、医疗器械、化妆品经营及使用环节风险隐患。一是加强风险研判分析。召开药品安全风险会商会，加强风险研判，共排查监管风险点15个，制定20条风险控制措施，实行清单式管理、销号式落实。二是加大风险排查力度。全面推进医疗用品稳价保质专项行动，严查非法渠道购进、经营药械等行为。全市共检查经营企业6524家次，查处相关违法案件9起。以含兴奋剂药品、A类肉毒毒素、儿童化妆品等重点品种专项整治工作为契机，全方位排查风险隐患，全市共检查药械化经营使用单位4463家次，生产企业15家次，疾控中心13家、责令整改416家。三是强化风险监测预警。上报药械化不良反应(事件)报告数达3620例，每百万人口上报例数13.66，药物滥用246例，为监管提供有效技术支撑。开展药械化抽样204批次，发现不合格产品7批次，合格率96.57%，为监管工作提供坚实基础。

注重案件查办，严厉打击违法行为。一是深入开展“两品一械”专项整治。结合工作实际，突出重点，先后组织开展了农村地区销售使用药品情况专项整治、口腔医疗机构医疗器械专项整治、化妆品标签专项检查和美容美体领域化妆品专项整治，深入细致排查整治风险隐患。全市共检查药品零售经营、使用单位1492家次、口腔医疗机构333家、化妆品经营单位1118家次，责令整改277家次，立案135件，罚没款66万元。二是加大案件查处力度。实行全员办案，强化市县执法联动，加强行刑衔接，涉嫌犯罪的及时移送公安机关，对药品安全违法犯罪行为形成有力的打击和震慑。上半年，全市共立案查处药械化违法案件210件，罚没款358.5万元，向公安机关移送案件4起，有力维护了全市药品市场安全稳定。三是强化典型案件曝光机制。通过加大政务公开和新闻媒体宣传等，依法公开行政处罚信息，对药品安全巩固提升行动中的典型违法案件进行公开曝光，强化震慑效果。

注重能力建设，不断提升监管效能。深入推进药品监管能力标准化示范建设。一是提升监管队伍能力水平。举办执法办案大讲堂，组织开展行政执法人员培训班，全市近200余名执法人员参加了业务培训，有力提高了现场检查和执法办案能力。组织人员参加全区“两品一械”法律法规知识竞赛，取得优异成绩。举办首届药品检验检测技能“大比武”，组织全市20支队伍参赛，联合市工会、市人社部门为大赛设置市级“五一劳动奖章”“技术能手”荣誉称号。二是提升检验检测能力水平。高度重视药品检验能力建设，投入300万元用于X射线衍生仪等设备的采购。主动承接自治区中药配方颗粒监督抽检任务250批次。同时，坚持检验设备“硬件”和技术能力“软件”两手抓，启动CNAS认证工作，将药品检验检测能力的CNAS认证纳入所全年重要工作，全面提升药品检验质量控制水平。三是提升药品监管能力水平。实施药械分级分类监管，印发《药品零售企业信用评价和分类监管暂行办法》，按照“风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整、落实责任、提升效能”的原则，对全市2348家药品零售企业开展信用等级评价，对4177家医疗器械经营企业按照信用风险程度进行分级划分。(黄文)

来源：桂林市市场监管局

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