百奥泰(688177)：生物类似物出口突破在即

百奥泰股份发布2023 年半年报业绩公告：公司发布 2023 年半年度报告，实现营业收入 3.147 亿元，同比增长 37.41%；归母净利润为-2.536 亿元，基本每股收益-0.61 元/股。

投资要点

托珠单抗新上市，阿达木单抗继续增长

(资料图)

2023 年1 月公司获得托珠单抗的新药证书，国内生物类似物产品线由2 个增加至3 个，截止截至 2023 年 6 月 30 日，托珠单抗已在全国三十余省完成挂网和医保落地，销售渠道覆盖全国各大连锁药房及 90 多家各省级商业公司和 100 多家医院终端。相对于已原研药，公司的托珠单抗具有显著的价格优势。阿达木单抗是公司首个获批生物类似物，2022 年销售收入确认超过3 亿元，报告期其内保持平稳增长。目前阿达木单抗依靠自有销售团队已覆盖全国销售网点。

出口规范市场突破在即

公司是国内最早布局国际规范市场的生物药企业之一，共有2 款产品（BAT1706 贝伐珠单抗和BAT1806 托珠单抗）已向美国 FDA 和欧洲 EMA 递交上市许可申请， 5 款产品（ BAT2206 、BAT4406F 、 BAT2506 、 BAT5906 、BAT2306）处于 III 期临床研究。按照目前FDA 现场认证进度，我们预计BAT1706 和BAT1806 在2023 年年底获得FDA 批准上市，2024 年获得欧盟上市。市场化方面，公司已分别和Biogen International、Sandoz AG 就BAT1806 和BAT1706 达成了许可协议。

ADC 药物依托新技术平台起步

公司是国内最早布局ADC 药物研发企业之一，在整合可剪切连接子、拓扑异构酶 I 抑制剂等新技术后，目前已开发了5个ADC 药物并推向临床阶段，其中BAT8006 临床进展最快，预计2024 年获得2 期临床的结果。BAT8006 已有同靶点的一代ADC 药物获得美国FDA 许可上市，该靶点在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达。

公司采用3 代ADC 技术的开发平台，其获得安全性和疗效更值得期待。

盈利预测

依靠托珠单抗国内销售增长和2024 年美国规范市场的突破，我们预测2023-2025 年公司收入分别为6.16、10.99、16.23亿元；随着海外出口突破，到2025 年公司有望扭亏，我们预测2023-2025 年归母净利润分别为-4.62、-1.93、1.01 亿元，EPS 分别为-1.12、-0.47、0.24 元，当前股价对应PE分别为-24.2、-57.9、110.5 倍，公司是国内最早布局生物类似物出口的企业，若通过美国和欧洲药监局许可并上市，将具有里程碑意义，首次覆盖，给予“买入”投资评级。

风险提示

医疗反腐对仪器销售的影响，FDA 现场认证的不确定性，海外规范市场拓展的不确定性等风险。

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